2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正在芝加哥火热举行。继前两日胃癌与泌尿肿瘤领域相继发布重要研究后，维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）在乳腺癌及妇科肿瘤领域再传捷报。
本届大会上，维迪西妥单抗在乳腺癌及妇科肿瘤领域共有4项重要研究入选，覆盖从晚期到围手术期的不同治疗阶段，展现了多元化的联合治疗策略。
01
乳腺癌双重突破：
新辅助治疗破局HR阴性/HER2低表达
真实世界ADC序贯策略优化治疗路径
在乳腺癌治疗领域，维迪西妥单抗的两项研究分别从新辅助治疗和真实世界ADC序贯策略切入，不仅为HR阴性/HER2低表达这一难治亚型带来全新治疗思路，也为晚期乳腺癌ADC药物的排兵布阵提供了循证依据。
★ RC48-C024：ADC+免疫+化疗新辅助方案为HR阴性/HER2低表达人群提供全新选择
对于三阴性早期乳腺癌患者，目前推荐的新辅助治疗方案为化疗联合或不联合免疫治疗，其病理完全缓解率（pCR）仅处于中等水平。最新研究表明，靶向HER2的ADC对HER2低表达的晚期乳腺癌具有显著抗肿瘤活性。其中，维迪西妥单抗表现尤为突出：无论单药或与PD-1抑制剂联用，在HER2低表达晚期乳腺癌患者中都展现出良好的疗效。
由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头的RC48-C024研究是一项多中心Ⅱ期临床试验，评估了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及同步/序贯化疗的新辅助方案在HR阴性、HER2低表达乳腺癌患者中的疗效与安全性。
研究共入组68例受试者，随机分配至两组：A组接受维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+卡铂方案治疗18周；B组则先接受维迪西妥单抗+特瑞普利单抗治疗12周，后续接受表柔比星+环磷酰胺+特瑞普利单抗的治疗12周。新辅助治疗后进行手术。
截至2025年12月31日的数据分析显示：
●总病理完全缓解（tpCR）率：A组为62.5%，B组为 50.0%；
●乳腺病理完全缓解（bpCR）率：A组为65.0%，B组为53.6%；
●客观缓解率（ORR）：A组达92.5%，B组为75.0%；
●亚组分析：A组中，PD-L1联合阳性分数（CPS）≥10的患者比CPS<10的患者具有更高的tpCR率。
综合分析，两种治疗方案均显示出可控的安全性特征。在既往未经治疗的HR阴性、HER2低表达的早期乳腺癌患者中，维迪西妥单抗 + 特瑞普利单抗 + 卡铂方案显示出更优的疗效。
★ 真实世界研究：根据HER2不同表达状态探索ADC序贯治疗策略
对于晚期乳腺癌患者，在接受一种ADC药物治疗失败后，最佳的ADC序贯策略尚不明确。复旦大学附属中山医院徐蓓教授带来了一项多中心回顾性真实世界研究，为优化ADC药物的序贯治疗策略提供依据。
该研究纳入82名至少接受过两种不同抗HER2 ADC序贯治疗的晚期乳腺癌患者，按HER2状态分为阳性组和低表达组。序贯的第二款ADC（ADC2）包括维迪西妥单抗、德曲妥珠单抗（T-DXd）、恩美曲妥珠单抗（T-DM1）等。结果显示，总人群中不同抗HER2 ADC序贯应用可为患者带来持续获益，其中接受维迪西妥单抗作为序贯治疗的患者中位无进展生存期（PFS）达11.01个月。在HER2阳性人群中，抗HER2 ADC序贯治疗整体展现出良好的临床应用潜力，而HER2低表达患者中ADC序贯疗法的效果明显减弱，支持ADC序贯治疗策略的进一步优化与探索。
02
妇科肿瘤双线攻坚：
精准靶向HER2
探索宫颈癌与卵巢癌治疗新路径
在妇科肿瘤治疗领域，维迪西妥单抗的两项研究分别聚焦HER2表达复发或转移性宫颈癌和HER2表达卵巢癌，覆盖了从晚期到早期新辅助治疗，拓宽了ADC精准治疗的应用边界。
★维迪西妥单抗+卡度尼利单抗：开创HER2 ADC联合免疫双抗治疗宫颈癌新模式
复发/转移性宫颈癌（r/mCC）患者的预后较差，目前二线治疗选择有限。卡度尼利单抗（CD）是一种靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体。由中山大学肿瘤防治中心顾海风、郑敏教授牵头开展的AK001Ⅱ期研究，是全球首个评估“HER2 ADC联合免疫双抗”治疗宫颈癌的临床试验。
该研究分为两个治疗队列：队列1纳入HER2表达（IHC 1+2+3+）的患者，接受维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗；队列2纳入HER2阴性（IHC-）患者，接受卡度尼利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗。
本届ASCO大会公布了最新研究结果。截至2026年1月15日，共入组63例既往接受过1-3线化疗后进展的r/mCC患者，其中57例可评估，中位随访12.5个月：
●队列1：ORR为51.7%，其中3例患者达到完全缓解（CR），中位缓解持续时间（DOR）未达到，中位PFS为8.2个月，中位总生存期（OS）为27.0个月。
●两个队列的毒性均可耐受，队列1中28.1%的患者出现3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）。
该研究结果支持以HER2表达为指导的二线治疗选择。维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗方案在HER2表达r/mCC患者中显示出良好的疗效和可控的安全性，为该人群提供了新型有效的联合治疗选择。
★ 维迪西妥单抗+卡铂：新辅助治疗HER2表达晚期卵巢癌实现高完全切除率且零神经毒性
目前，晚期卵巢癌的标准新辅助治疗方案为紫杉醇联合卡铂，存在明显神经毒性，严重影响患者生存质量。中山大学肿瘤防治中心万挺、李俊东教授带来的一项维迪西妥单抗联合卡铂的新辅助治疗方案有望解决这一难题。
该Ⅱ期试验治疗方案包括：第1周期单独使用卡铂，第2-4周期使用维迪西妥单抗联合卡铂。在第4周期结束后进行间歇性肿瘤细胞减灭术（IDS）。主要研究终点为完全切除率（CRR）。截至2025年12月，研究共纳入33例患者，其中25例完成新辅助治疗并接受IDS，24例可评估。结果显示：
●该治疗方案取得显著手术结果： CRR高达91.6%，其中2例患者残留病灶<1cm；ORR为83.3%，病理完全缓解率（pCR）为4.2%；
●观察到强烈肿瘤退缩：原发灶中位残余存活肿瘤22%，网膜种植灶44%，中位随访5.0个月期间无疾病复发；
●安全性：29.2%患者出现≥3级TRAEs，经支持治疗一周内恢复至≤2级。值得一提的是，无患者出现任何级别的周围神经病变。
该研究表明，在新辅助治疗中，维迪西妥单抗联合卡铂方案在HER2表达晚期卵巢癌患者中，不仅展现出卓越的手术效果，且未发生神经毒性。该方案诱导了显著的病理学消退，安全性良好。上述结果支持维迪西妥单抗联合卡铂作为替代标准紫杉醇方案的替代选择。
维迪西妥单抗在乳腺癌及妇科肿瘤领域的4项研究，共同诠释了“精准分层、联合创新”的治疗策略。从早期到晚期、从常见癌种到难治亚型，一系列研究数据不仅验证维迪西妥单抗的广泛适用性，也为突破耐药瓶颈、优化治疗排兵布阵提供了关键循证，最终给患者带来了精准化、高效化的全新希望。
